En las últimas décadas, avances significativos en las ciencias biológicas, han generado mayor conocimiento de los mecanismos implicados en las enfermedades humanas1. Sin embargo, menos de 5% de todos los descubrimientos en el área de ciencias de la vida, han producido nuevos medicamentos, equipos para tratamientos, cambios en la práctica clínica o en métodos de diagnóstico2. El alto costo de la investigación biomédica en universidades y centros de investigación3, y la necesidad de mejorar la calidad de vida de los pacientes, han influido en que los tomadores de decisiones quieran poner especial atención en las brechas que dificultan transformar el conocimiento en herramientas que mejoren la salud humana4.
En la mayoría de los países que integran la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), existe preocupación por aumentar la traslación de los resultados de investigación a la práctica clínica, a la industria biomédica, a los pacientes y finalmente a la salud pública. Chile, no está ajeno a esta problemática.
Un ejemplo de ello, es la escasa contribución bibliográfica de los trabajos de investigación científica nacional, financiados por la Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica (CONICYT), en la elaboración de guías clínicas para las ochenta patologías del régimen de garantías en salud (GES)5.
Para acelerar la propagación de nuevas tecnologías o aplicaciones médicas a partir de los resultados científicos, es fundamental conocer las características y los elementos involucrados en el proceso de innovación en salud. Esta revisión contextualiza el concepto de medicina traslacional, y los diversos componentes del proceso de innovación en salud. Pretende generar en el lector, una visión global e integradora de la investigación traslacional, los tipos de innovación y las perspectivas desde las cuales se puede abordar la innovación en salud. Finalmente, se realiza una breve descripción de la “Investigación y Desarrollo” (I+D) en Chile, el mercado biotecnológico y las estrategias para la transferencia de los resultados desde las universidades.
Medicina traslacional
El concepto de “medicina traslacional”, surge en la década del '906,7, creciendo exponencialmente en publicaciones científicas durante la década recién pasada8. En el transcurso de 2015, hubo 7.000 citaciones en la base de datos PubMed con alguna de las palabras clave: “medicina traslacional”, “ciencia traslacional” o “investigación traslacional”9. La traslación de la investigación biomédica implica transformar los resultados obtenidos en el laboratorio, en avances para la salud de los pacientes10. Para esto, se requiere que las partes interesadas tomen conciencia y usen la evidencia proveniente de las investigaciones para informar al sector salud y a los tomadores de decisiones11.
Los modelos de investigación traslacional han ido adquiriendo mayor complejidad durante los últimos años, desde un modelo de dos bloques el año 2003, a los más recientes de cuatro etapas12,13. En el modelo de dos bloques, el primero (T1), incorpora la transferencia de resultados de laboratorio al desarrollo de métodos de diagnóstico, terapia, prevención y primera prueba en humanos; y el segundo bloque (T2), considera la traslación de los resultados de estudios clínicos a la práctica clínica y la toma de decisiones en salud14,15. Este modelo ha sido subdividido en tres y cuatro fases, cuyos principales componentes son: investigación básica, investigación clínica, investigación basada en la práctica, y medición de los impactos en salud15. El modelo de traslación más reciente plantea las “4 T” en investigación traslacional. La investigación traslacional T1 es identificada como el paso desde la investigación básica a una potencial aplicación clínica. La T2 incorpora estudios de eficacia que muestran la conexión entre las potenciales aplicaciones clínicas y guías basadas en evidencia. La T3, considera la traslación de las recomendaciones y guías a la práctica clínica. Finalmente, la T4 consiste en la evaluación de los resultados en la comunidad o población y su análisis a nivel de salud pública12,16.
Los ensayos clínicos permiten conocer el comportamiento de un nuevo producto farmacéutico y su eficacia en el tratamiento de una determinada enfermedad. El Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile controla el uso de los compuestos en ensayos clínicos en el país; regulado por la Norma Técnica N° 57 de 2001. En la Tabla 1, se menciona la descripción de cada una de las fases que requiere este tipo de estudios17.
Harvard Catalyst, del área Clínica y del Centro de Ciencia Traslacional de la Universidad de Harvard, emplea un modelo en el que define la investigación traslacional como un espectro de actividades donde los descubrimientos biomédi-cos pueden generar mejoras en la salud humana, y utiliza las etapas T1, T2, T3 y T4 (Figura 1). La T1, ocurre posterior a la investigación básica y aplicada y se realizan ensayos clínicos fase 1, donde se utiliza una prueba de concepto de lo desarrollado en laboratorio. La T2, incluye estudios clínicos fase 2 y fase 3 y las guías que permiten la aprobación por parte de la agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos del Gobierno de Estados Unidos (FDA). En la T3, el conocimiento es trasladado a la práctica y se realizan estudios clínicos fase 4. Finalmente, la T4 se enfoca en investigar los resultados y beneficios de la nueva intervención en la sociedad16,18.
El Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos (NIH, según sus siglas en inglés) presentó un mapa de ruta para la investigación biomédica, cuyo enfoque está en las brechas críticas para que los descubrimientos científicos generen mejoras en el sector de la salud8. Uno de los aspectos más preocupantes a considerar, es el tiempo que se requiere para que un resultado de laboratorio llegue a la práctica clínica, estimándose en 17 años19,20. Además, en ese tiempo, los descubrimientos científicos deben conseguir cruzar satisfactoriamente el “valle de la muerte” para cada una de las etapas de la investigación traslacional21,22 y poder generar una innovación en salud.
Isabel P. Valdés1
Muriel Ramírez-Santana2
Andrea Basagoitía4
Xavier Testar5
Julio A. Vásquez3
1Programa de Doctorado en Biología y Ecología Aplicada. Coquimbo, Chile
2Departamento de Salud Pública, Facultad de Medicina, Universidad Católica del Norte. Coquimbo, Chile
3Departamento de Biología Marina, Universidad Católica del Norte. Coquimbo, Chile
4Instituto de Salud Pública de Chile
5Facultad de Biología, Universidad de Barcelona. España
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