Actualización del 21 de enero de 2022, de conformidad con las recomendaciones provisionales actualizadas.
El Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS ha publicado recomendaciones provisionales para el uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech (BNT162b2) contra la COVID-19. En el presente artículo se ofrece un resumen de dichas recomendaciones provisionales. Se puede acceder al documento de orientación completo aquí.
Esto es lo que debe saber.
Según el SAGE, la vacuna de ARN mensajero contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech es segura y eficaz. Antes de inmunizar a la población en general, la prioridad es comenzar a vacunar a los trabajadores de la salud con alto riesgo de exposición y, a continuación, a las personas mayores.
¿A quién se debería vacunar primero?
Dado que el suministro de vacunas es limitado, se recomienda vacunar prioritariamente a los trabajadores de la salud con alto riesgo de exposición y a las personas mayores, en particular las de 65 años o más.
Los países pueden consultar la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades y el Marco de valores de la OMS para guiarse en la asignación de prioridades entre grupos destinatarios.
¿Quién más puede vacunarse?
Se ha comprobado que la vacuna es segura y eficaz en personas con diversas afecciones asociadas a un mayor riesgo de enfermedad grave.
Estas afecciones incluyen: la hipertensión, la diabetes, el asma, las enfermedades pulmonares, hepáticas y renales, y las infecciones crónicas estables y controladas.
Dado el considerable riesgo de que las personas moderada o gravemente inmunodeprimidas padezcan una forma grave de la COVID-19, la OMS aconseja una pauta primaria ampliada (3 dosis) con arreglo a los datos disponibles, si bien se requiere efectuar un seguimiento individual de la seguridad, y consultar al médico tratante.
La personas con VIH corren mayor riesgo de padecer una forma grave de COVID-19. Existen pocos datos obtenidos en ensayos clínicos sobre seguridad en las personas infectadas por el VIH en las que la enfermedad está bien controlada. Es necesario ofrecer a estas personas información y, cuando sea posible, asesoramiento sobre los datos disponibles antes de vacunarlas.
Se puede ofrecer la vacuna a las personas que hayan pasado la COVID-19. A pesar de ello, dada la limitación en las existencias de vacunas anticovídicas, puede que esas personas prefieran aplazar su vacunación hasta seis meses desde el momento de la infección por SARS-CoV-2. Con todo, deberían tenerse en cuenta las variantes preocupantes en circulación. En tales entornos puede ser aconsejable una inmunización más temprana después de la infección, por ejemplo, en los 90 días siguientes a la infección natural.
Cabe esperar que la eficacia real de la vacuna en las madres lactantes sea similar a la observada en otros adultos. Por tanto, la OMS recomienda el uso de la vacuna en madres lactantes igual que en otros adultos. La OMS no recomienda interrumpir la lactancia materna debido a la vacunación.
¿Deben vacunarse las embarazadas?
Dadas las consecuencias adversas de la COVID-19 durante el embarazo y los datos cada vez más numerosos que apoyan un perfil de seguridad favorable de la vacuna BNT162b2 en el embarazo, la OMS recomienda que se utilice dicha vacuna en las embarazadas. La OMS no recomienda realizar pruebas de embarazo antes de administrar la vacuna. Tampoco recomienda retrasar ni interrumpir el embarazo debido a la vacunación.
¿Quién no debería vacunarse?
Las personas con antecedentes de reacción alérgica fuerte a algún componente de la vacuna no deberían vacunarse.
¿Se recomienda administrar esta vacuna a niños y adolescentes?
La vacuna es segura en mayores de 5 años si se ajusta la dosis recomendada para niños de 5 a 11 años.
En un ensayo de fase III en niños de 12 a 15 años la vacuna demostró gran eficacia y buena seguridad en este grupo etario, lo que ha llevado a ampliar la indicación de la vacuna de los mayores de 16 a los mayores de 12 años. En un ensayo de fase III en niños de 5 a 11 años se demostró que la vacuna ofrecía una respuesta inmunitaria y resultados similares respecto de la seguridad.
La OMS recomienda que los países deben considerar la posibilidad de utilizar la vacuna en niños de 5 a 17 años solamente cuando hayan conseguido una alta cobertura vacunal con dos dosis en los grupos muy prioritarios definidos en la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades.
Se debería ofrecer la vacunación a los niños y adolescentes de 5 a 17 años con comorbilidades que los sitúan en un riesgo considerablemente mayor de enfermar gravemente de COVID-19, junto con otros grupos de alto riesgo.
¿Cuál es la dosificación recomendada?
Doce días después de la primera dosis comienza a desarrollarse un efecto protector, pero la protección completa requiere una segunda dosis, que la OMS recomienda administrar entre 21 y 28 días después de la primera. Es necesario realizar más estudios para conocer la posible protección a más largo plazo tras una sola dosis. En estos momentos se recomienda administrar las dos dosis del mismo producto, de ser posible.
El SAGE recomienda que se proponga una dosis adicional de la vacuna, como parte de la pauta primaria, a las personas con inmunodeficiencia grave o moderada. Ello se debe a que tienen menos probabilidad de responder adecuadamente a la vacunación tras recibir la pauta primaria ordinaria y están expuestas a mayor riesgo de sufrir una forma grave de COVID-19.
Los estudios han demostrado consecuencias importantes para la salud pública cuando el intervalo ha sido superior al recomendado en la lista de uso en emergencias. Por tanto, los países con gran incidencia de COVID-19 y grandes limitaciones en el suministro de vacunas pueden considerar la posibilidad de retrasar la segunda dosis hasta las 12 semanas con el fin de lograr una mayor cobertura con la primera dosis en poblaciones muy prioritarias.
¿Se recomienda una dosis de refuerzo para esta vacuna?
Puede considerarse la posibilidad de administrar una dosis de refuerzo entre 4 y 6 meses después de completar la pauta primaria de vacunación, si bien ello se recomienda principalmente para los grupos de uso prioritario, con arreglo a la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades.
Se han reconocido los beneficios de administrar una dosis de refuerzo, dada la creciente evidencia de la atenuación de la eficacia real de la vacuna contra la infección leve y asintomática del SARS-CoV-2 con el paso del tiempo.
Todavía no se ha determinado la necesidad ni el momento oportuno de administrar dosis de refuerzo a los niños de 5 a 11 años.
¿Es posible «mezclar y combinar» esta vacuna con otras vacunas?
El SAGE acepta, como pauta primaria completa, dos dosis heterólogas de vacunas contra la COVID-19 que estén incluidas en la lista OMS de uso en emergencias.
Para los países que se planteen el uso de pautas heterólogas, la OMS ha formulado recomendaciones destinadas a asegurar que una pauta heteróloga depare una capacidad inmunógena o eficacia vacunal equivalente o favorable en comparación con las pautas homólogas.
- Tras la administración de una primera dosis de la vacuna de Pfizer cabe utilizar cualquiera de las dos vacunas anticovídicas de vector viral incluidas en la lista de la OMS (Janssen o AstraZeneca Vaxzervia/COVISHIELD), en función de la disponibilidad del producto.
- También se puede utilizar la vacuna de Pfizer como segunda dosis después de cualquiera de las vacunas contra la COVID-19 inactivadas (Sinopharm, Sinovac o Bharat) o de vector viral (Janssen o AstraZeneca Vaxzervia/COVISHIELD) que figuran en la lista OMS de uso en emergencias.
¿Es segura la vacuna?
El Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas, un grupo de expertos que ofrece a la OMS orientaciones independientes y autorizadas sobre el uso seguro de las vacunas, recibe y evalúa los informes sobre posibles eventos relativos a la seguridad que puedan tener consecuencias internacionales. En octubre de 2021, el Subcomité dedicado a la COVID-19 de dicho Comité concluyó que las vacunas anticovídicas de ARN mensajero presentan ventajas claras en todos los grupos etarios al reducir los ingresos hospitalarios y las muertes por COVID-19.
¿Es eficaz la vacuna?
La vacuna de Pfizer BioNTech contra la COVID-19 tiene una eficacia del 95% contra la infección sintomática por SARS-CoV-2.
¿Es eficaz contra las nuevas variantes?
El SAGE ha examinado todos los datos disponibles sobre la eficacia de esta vacuna contra diversas variantes. De acuerdo con los resultados obtenidos en las pruebas, la vacuna es eficaz contra las variantes del virus, si bien para la variante ómicron la eficacia real de la vacuna contra formas graves o leves de la enfermedad tras dos dosis es inferior en comparación con la variante delta, y se atenúa más rápidamente.
Con arreglo a la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades, el SAGE recomienda usar la vacuna de Pfizer BioNTech incluso en los países donde se han detectado variantes de este virus. Los países deben evaluar los riesgos y beneficios teniendo en consideración su situación epidemiológica.
Las conclusiones preliminares ponen de relieve la necesidad urgente de adoptar un enfoque coordinado para la vigilancia y la evaluación de variantes y de sus posibles efectos en la eficacia de las vacunas. A medida que se disponga de nuevos datos, la OMS actualizará las recomendaciones como corresponda.
¿Previene la infección y la transmisión?
No se dispone de evidencias suficientes sobre el efecto de la vacuna de Pfizer BioNTech en la transmisión y en la excreción del virus.
Por el momento, debemos mantener y reforzar las medidas de salud pública que funcionan: usar mascarilla, mantener el distanciamiento físico, practicar el lavado de manos, mantener la higiene respiratoria y al toser, evitar las aglomeraciones y ventilar bien.
¿Qué diferencias presenta esta vacuna con otras vacunas anticovídicas que se están utilizando?
Aunque debido a las diferencias de concepción de los estudios, es imposible comparar dos vacunas entre sí, se puede afirmar que, en general, todas las vacunas incluidas por la OMS en la lista de uso en emergencias son muy eficaces como prevención de la COVID-19 grave y la hospitalización por esta enfermedad.
