20/12/17, 09:27 WASHINGTON, diciembre 20: La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) prohibió la comercialización de productos antisépticos de venta libre (OTC) que contienen triclosán o 23 ingredientes activos que publicó en una lista.
La FDA descubrió que estos ingredientes generalmente no son reconocidos como seguros y efectivos, ya que las compañías que los fabrican no han brindado datos adicionales de seguridad y eficacia. Los productos afectados incluyen sustancias para el lavado de manos, exfoliantes y productos antisépticos para la piel.
Los productos que contienen estos ingredientes activos ahora deben someterse a una revisión previa a la comercialización; la FDA considerará que estos productos son medicamentos nuevos y requerirá que los fabricantes obtengan la aprobación a través de nuevas aplicaciones de medicamentos.
La FDA les está dando a los fabricantes un año para reformular o eliminar estos productos del mercado, aunque los fabricantes ya han dejado de usar muchos de estos ingredientes. Esta norma no afectará a la mayoría de los antisépticos para la salud actualmente en el mercado. Triclosan es el único ingrediente activo no reconocido como efectivo y seguro que se utiliza en productos antisépticos para la salud en el mercado hoy en día, según un comunicado de la agencia.
La FDA ha aplazado la elaboración de normativas finales durante 1 año sobre los seis ingredientes activos más comunes en productos antisépticos para la salud de venta libre actualmente en el mercado. Esos ingredientes son alcohol (etanol), alcohol isopropílico, povidona yodada, cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio y cloroxilenol. El aplazamiento, que está sujeto a renovación, brindará a los fabricantes tiempo adicional para realizar estudios de seguridad y eficacia.
La regla final no se aplica a los antisépticos para el cuidado de la salud actualmente disponibles en el mercado en virtud de nuevas aplicaciones de medicamentos y nuevas aplicaciones abreviadas de medicamentos.
“Es importante destacar que esto no significa que los productos que contienen estos seis ingredientes sean ineficaces o inseguros. Estos productos antisépticos siguen siendo un recurso importante en los entornos de atención médica. El personal debe seguir utilizando estos productos de acuerdo con las guías de control de infecciones “, afirmó el Dr. Gottlieb, comisionado de la FDA.
