03/01/2024
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica de curso recurrente que afecta al colon. La Agencia Europea de Medicamentos ha evaluado ahora si Mirikizumab ofrece un beneficio adicional en comparación con los tratamientos de referencia en casos moderados a graves.
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (CED) que comienza en el recto y se extiende continuamente hacia el intestino delgado. Los síntomas típicos incluyen diarrea con sangre y moco y dolor espasmódico.
La enfermedad se caracteriza por un curso recurrente en el que los síntomas se alternan con brotes de inflamación. En Alemania, la incidencia es de aproximadamente tres a cinco por cada 100.000 habitantes y el pico de edad se encuentra entre el segundo y cuarto década de la vida.
Mirikizumab
El principio activo Mirikizumab está autorizado desde mayo de 2023. Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 dirigido contra la interleucina-23 (IL-23). Se supone que normaliza la producción de citocinas proinflamatorias y, por lo tanto, inhibe los procesos inflamatorios intestinales. Se utiliza en pacientes con CU activa moderada a grave que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional o con biología, ya no responden a él o muestran intolerancia a la terapia [1].
Evaluación del beneficio de AdkÄ
La Comisión de Medicamentos de la Asociación Médica Alemana (AkdÄ) ha publicado ahora una evaluación de beneficios de acuerdo con el § 35a SGB V. Para los pacientes que no respondían adecuadamente o ya no respondían a un tratamiento convencional o mostraban intolerancia, el tratamiento de comparación adecuado (ZVT) fue un antagonista del TNF-α (adalimumab, infliximab o golimumab), vedolizumab o ustekinumab. Para los pacientes que no respondían adecuadamente o ya no respondían a un biólogo o mostraban intolerancia, el ZVT fue un cambio de tratamiento a vedolizumab, tofacitinib, ustekinumab o un antagonista del TNF-α.
Además, se supuso que mirikizumab representa un tratamiento a largo plazo. Por lo tanto, los medicamentos que solo se consideran para una reducción inicial de la actividad de la enfermedad de acuerdo con la guía no se consideraron más. Se considera que la administración de corticosteroides sistémicos es el tratamiento convencional primario para la actividad de la enfermedad moderada a grave. Por lo tanto, los corticosteroides generalmente se consideran una opción de tratamiento adecuada para los brotes.
Beneficio adicional de Mirikizumab - Estudios incluidos
Para la evaluación se utilizaron los estudios LUCENT 1 (NCT03518086) y LUCENT 2 (NCT03524092), en los que se comparó mirikizumab con placebo. Ambos fueron estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con un período de tratamiento de 52 semanas (12 semanas de inducción, 40 semanas de mantenimiento). El punto final primario fue una remisión clínica, operacionalizada como una subescala de frecuencia de heces de 0 o 1, una subescala de sangrado rectal de 0 y una subescala de endoscopia de 0 o 1. Los participantes tenían una edad promedio de 42 años y sufrían de CU durante un promedio de siete años.
Resultados de la evaluación de beneficios
Ambos estudios mostraron una buena tolerancia general de Mirikizumab. Sin embargo, se observaron infecciones oportunistas más frecuentes, especialmente Herpes Zoster, Candida, virus de citomegalovirus y tuberculosis. Además, en ocho pacientes tratados con Mirikizumab se detectó la presencia de una enfermedad oncológica. Sin embargo, los números de casos no eran suficientemente altos para evaluar estos resultados de manera válida.
Finalmente, la AkdÄ sigue la evaluación de IQWiG de que no hay datos adecuados para evaluar el beneficio adicional de Mirikizumab en comparación con la terapia de reemplazo de la vitamina B12, ya que ninguno de los dos estudios utilizó un brazo de control activo. Los datos disponibles tampoco permiten una comparación indirecta a través de un comparador de puente como placebo. También hubo varios puntos de crítica en el diseño y la ejecución del estudio. Por lo tanto, la AkdÄ estima que el beneficio adicional de Mirikizumab en los casos mencionados anteriormente no está demostrado.
