13/01/2023
El fármaco no debe ser usado en pacientes en los que el estatus de la mutación RET es negativo o desconocido.
Sanofi y la Agencia Europea del Medicamento han emitido un comunicado conjunto en el que circunscriben el uso de vandetanib en el cáncer de tiroides a los pacientes con mutaciones en el gen RET. La imposición de esta limitación de uso se basa en los resultados de un ensayo aleatorizado y otro observacional, en los que el fármaco exhibió una eficacia insuficiente en pacientes cuyo estatus mutacional en RET era negativo o desconocido. Los expertos involucrados en la decisión señalan que la presencia de mutaciones en RET debe ser confirmada antes del inicio del tratamiento con vandetanib, mediante un test homologado. Con respecto a los pacientes que ya se encuentran recibiendo este fármaco y que no cumplen el nuevo criterio, se recomienda interrumpir la dosificación y asignar el mejor tratamiento alternativo a juicio del clínico.
Vandetanib recibió en el año 2012 una autorización condicional para tratar el cáncer de tiroides medular agresivo sintomático, localmente avanzado o metastásico y que no es susceptible de resección. La autorización estuvo basada en los resultados de un ensayo en el que el bajo número de pacientes sin mutaciones en RET excluyó la posibilidad de establecer una correlación con los resultados de la terapia. Aunque en su momento ya se advirtió de la posibilidad de ineficacia en esta subpoblación, el re-análisis de muestras con complejas técnicas de secuenciado ha revelado que la tasa de respuesta objetiva en esta subpoblación es de tan sólo el 18%.
