02/10/2023
En este ensayo clínico de fase II de etiqueta abierta, los investigadores investigaron el uso de axicabtagene ciloleucel (axi-cel) como terapia de segunda línea en pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractarios (R/R LBCL) que fueron considerados no elegibles para el trasplante de células madre.
Mensaje clave:
Mientras que axi-cel ha demostrado previamente superioridad sobre el estándar de atención en pacientes elegibles para el trasplante con R/R LBCL de alto riesgo, hay una población sustancial de pacientes en la práctica clínica que no pueden someterse al trasplante.
El estudio logró con éxito su objetivo primario, con una notable tasa de respuesta metabólica completa del 71% observada a los 3 meses. La supervivencia libre de progresión media en esta cohorte de pacientes fue de 11.8 meses, y la supervivencia global media no se había alcanzado en el momento del análisis. Importante, no se identificaron nuevas preocupaciones de seguridad ni eventos adversos durante el ensayo.
Estos hallazgos indican que axi-cel fue bien tolerado y mostró una eficacia clínicamente significativa en pacientes con R/R LBCL que no eran elegibles para el trasplante autólogo de células madre. Los resultados concuerdan con los resultados observados en el ensayo ZUMA-7, que se centró en pacientes elegibles para el trasplante, respaldando aún más el potencial beneficio de axi-cel en el tratamiento de esta desafiante población de pacientes.
RESUMEN
Axicabtagene ciloleucel (axi-cel) demostró una eficacia superior en comparación con el estándar de atención como terapia de segunda línea en pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractarios (LBCL R/R) de alto riesgo considerados elegibles para el trasplante autólogo de células madre (ASCT); sin embargo, en la práctica clínica, aproximadamente la mitad de los pacientes con LBCL R/R son considerados no aptos para ASCT. La eficacia de axi-cel aún debe ser determinada en pacientes no elegibles para el trasplante.
ALYCANTE, un estudio de fase 2 de etiqueta abierta, evaluó axi-cel como terapia de segunda línea en 62 pacientes con LBCL R/R que se consideraban no aptos para ASCT. El punto final primario fue la respuesta metabólica completa evaluada por el investigador a los 3 meses después de la infusión de axi-cel. Los puntos finales secundarios clave incluyeron la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la seguridad. El estudio cumplió con su punto final primario con una respuesta metabólica completa del 71,0% (intervalo de confianza del 95%, 58,1-81,8%) a los 3 meses. Con un seguimiento mediano de 12,0 meses (rango, 2,1-17,9), la supervivencia libre de progresión media fue de 11,8 meses (intervalo de confianza del 95%, 8,4-no alcanzado) y la supervivencia global no se alcanzó. No hubo toxicidad inesperada. El síndrome de liberación de citocinas de grado 3-4 y eventos neurológicos ocurrieron en el 8,1% y el 14,5% de los pacientes, respectivamente. Estos resultados respaldan el uso de axi-cel como terapia de segunda línea en pacientes con LBCL R/R no elegibles para ASCT.
