Octubre 03, 2022
La siguiente declaración se atribuye a la Dra. Binita Ashar, directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. emitió un comunicado de seguridad (en inglés) en el que informa a pacientes y proveedores sobre los informes de carcinoma de células escamosas (CCE, por sus siglas en inglés) y varios linfomas localizados en la cápsula o el tejido cicatricial alrededor de los implantes de seno. Tras una revisión inicial exhaustiva, creemos que el riesgo de que se produzcan CCE y otros linfomas en el tejido que rodea a los implantes de seno es poco frecuente. Sin embargo, en este caso, y cuando se identifican riesgos de seguridad con un dispositivo médico, queremos ofrecer al público una información clara y comprensible lo antes posible.
En algunos casos notificados, las pacientes fueron diagnosticadas años después de haberse colocado implantes de seno y presentaron síntomas como hinchazón, dolor, bultos o cambios en la piel. Estos informes emergentes de linfoma en el tejido de la cicatriz son diferentes del linfoma anaplásico de células grandes asociado a los implantes de seno (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés) (en inglés). Ya hace más de una década que la FDA comenzó a informar al público sobre los posibles riesgos del BIA-ALCL.
El trabajo de la FDA en el área de la comunicación de riesgos centrada en el paciente para estos dispositivos se ha intensificado en los últimos años, incluyendo la convocatoria de las partes interesadas (en inglés) para compartir perspectivas que han informado la supervisión reglamentaria de la FDA y la aplicación de nuevos requisitos para los fabricantes. Seguimos contando con la participación de los mejores expertos en cáncer y consultando con nuestro Centro de Excelencia en Oncología para garantizar un enfoque coordinado informado por los líderes en este campo. Además, la agencia sigue vigilando estrechamente varias fuentes de datos, como la literatura científica y los informes de eventos adversos enviados a la agencia, y está solicitando información a los fabricantes sobre cualquier informe que puedan tener en relación con el CCE y otros linfomas relacionados con el tejido alrededor de un implante.
Sabemos que los implantes de seno no son dispositivos para toda la vida, y que cuanto más tiempo tenga una paciente implantes de seno, más probable será que deban ser retirados o reemplazados. También entendemos que la información sobre los riesgos de los implantes de seno puede ser abrumadora para un paciente. Por esta razón, le recomendamos revisar nuestra página web prestando atención al etiquetado del paciente, que cuenta con información fácil de entender en el folleto para pacientes.
En este momento, no tenemos suficiente información para decir si los implantes de seno causan estos cánceres o si algunos implantes suponen un mayor riesgo que otros. Por esta razón, los casos de CCE, linfoma y cualquier cáncer localizado en el tejido cicatricial alrededor de los implantes de seno deben ser notificados a la FDA. Nuestra comprensión colectiva ha avanzado considerablemente gracias a los esfuerzos por estudiar, comunicar y actuar cuando es necesario. Los datos precisos son cruciales a medida que la agencia avanza en la aplicación de enfoques modernizados a nuestras responsabilidades reguladoras para promover una toma de decisiones más rápida basada en la ciencia.
Si una paciente con implantes de seno experimenta un problema, o se identifica un caso de CCE, linfoma o cualquier otro cáncer de la cápsula del implante de seno, la FDA alienta firmemente que se informe de ello a través de MedWatch (en inglés), el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA. La presentación de informes refuerza nuestra capacidad para trabajar con los fabricantes y otras personas para mejorar la seguridad.
La comunicación de seguridad de hoy recalca nuestro compromiso de compartir la información que recopilamos y analizamos regularmente para que los pacientes puedan considerar plenamente y discutir cuidadosamente los riesgos de los implantes con sus médicos. Seguiremos colaborando con otras autoridades reguladoras, expertos clínicos y científicos, registros de implantes de seno y pacientes como parte de nuestro compromiso de educar y mejorar la generación de pruebas sobre estos nuevos posibles riesgos.
Con vistas al futuro, la FDA completará pronto una revisión bibliográfica exhaustiva y continuará nuestra colaboraciónExternal Link Disclaimer (en inglés) con la Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos para identificar formas de recopilar información más detallada sobre los casos de pacientes en los que se ha informado de la presencia de cáncer en la cápsula del implante de seno. A medida que se conozcan más casos, esperamos comprender mejor el riesgo que corren los pacientes y comunicar los resultados al público.
La alerta de seguridad emitida hoy es un problema emergente que requerirá una evaluación y comunicación constantes con los pacientes, los proveedores de servicios de salud y los fabricantes. Seguimos comprometidos a informar al público de los riesgos de seguridad importantes y emergentes de los dispositivos médicos y a tomar las medidas adecuadas en nombre de los pacientes y de la salud pública.
