14/07/2023
El resultado del ensayo mostró que el tratamiento perioperatorio con nivolumab y quimioterapia aumentó significativamente las tasas de respuesta patológica completa y la supervivencia global en comparación con la quimioterapia sola.
Mensaje clave:
Este ensayo de fase II evaluó la efectividad del tratamiento neoadyuvante con nivolumab más quimioterapia a base de platino en comparación con la quimioterapia sola, seguido de cirugía, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IIIA o IIIB resecable. Los pacientes en el grupo de nivolumab neoadyuvante recibieron un curso adicional de nivolumab adyuvante durante 6 meses si lograban una resección R0.
Los resultados mostraron que el tratamiento perioperatorio con nivolumab y quimioterapia aumentó significativamente las tasas de respuesta patológica completa (37.0% frente a 7.0%) y la supervivencia global (85.0% frente a 63.6%) en comparación con la quimioterapia sola. Es importante destacar que no hubo casos de recaída a los 2 años.
En resumen, el enfoque de tratamiento perioperatorio que combina quimioterapia y nivolumab resultó en una mayor proporción de pacientes que lograron una respuesta patológica completa, un mayor número de pacientes elegibles para la cirugía y una mejora en la supervivencia global en comparación con el tratamiento solo con quimioterapia en pacientes con CPNM en estadio IIIA o IIIB.
RESUMEN
ANTECEDENTES
Aproximadamente el 20% de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) reciben un diagnóstico en estadio III. Actualmente no existe un consenso sobre el tratamiento más apropiado para estos pacientes.
MÉTODOS
En este ensayo de fase 2, abierto y sin enmascaramiento, asignamos aleatoriamente pacientes con CPNM en estadio IIIA o IIIB resecable para recibir nivolumab neoadyuvante más quimioterapia a base de platino (grupo experimental) o quimioterapia sola (grupo de control), seguido de cirugía. Los pacientes en el grupo experimental que tuvieron resecciones R0 recibieron tratamiento adyuvante con nivolumab durante 6 meses. El objetivo principal fue una respuesta patológica completa (0% de tumor viable en el pulmón resecado y los ganglios linfáticos). Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia sin progresión y la supervivencia global a los 24 meses y la seguridad.
RESULTADOS
Un total de 86 pacientes se sometieron a aleatorización; 57 fueron asignados al grupo experimental y 29 al grupo de control. Se produjo una respuesta patológica completa en el 37% de los pacientes en el grupo experimental y en el 7% en el grupo de control (riesgo relativo, 5.34; intervalo de confianza [IC] del 95%, 1.34 a 21.23; P=0.02). Se realizó cirugía en el 93% de los pacientes en el grupo experimental y en el 69% en el grupo de control (riesgo relativo, 1.35; IC del 95%, 1.05 a 1.74). Las estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión a los 24 meses fueron del 67.2% en el grupo experimental y del 40.9% en el grupo de control (cociente de riesgos para la progresión de la enfermedad, recurrencia de la enfermedad o muerte, 0.47; IC del 95%, 0.25 a 0.88). Las estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia global a los 24 meses fueron del 85.0% en el grupo experimental y del 63.6% en el grupo de control (cociente de riesgos para la muerte, 0.43; IC del 95%, 0.19 a 0.98). Se produjeron eventos adversos de grado 3 o 4 en 11 pacientes en el grupo experimental (19%; algunos pacientes tuvieron eventos de ambos grados) y en 3 pacientes en el grupo de control (10%).
CONCLUSIONES
En pacientes con CPNM en estadio IIIA o IIIB resecable, el tratamiento perioperatorio con nivolumab más quimioterapia resultó en un mayor porcentaje de pacientes con una respuesta patológica completa y una supervivencia más prolongada en comparación con la quimioterapia sola.
