26/06/2023
El análisis final del ensayo ADAURA fase III demostró beneficios significativos en la supervivencia global con el uso de osimertinib adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) en etapa IB a IIIA con mutación del EGFR.
Este beneficio en la supervivencia se observó de manera consistente en varios subgrupos, incluidos pacientes con enfermedad en etapa IB, II y IIIA, independientemente de si recibieron quimioterapia adyuvante o no.
Estos hallazgos resaltan que el osimertinib adyuvante proporciona una notable ventaja en la supervivencia global en comparación con el placebo para pacientes con CPCNP en etapa IB a IIIA con mutación del EGFR completamente resecado. Esto refuerza la importancia del osimertinib como una valiosa opción de tratamiento en el entorno adyuvante para pacientes con CPCNP con mutación del EGFR después de la resección quirúrgica.
RESUMEN ANTECEDENTES
Entre los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa IB a IIIA, con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y resección quirúrgica, la terapia adyuvante con osimertinib, con o sin quimioterapia adyuvante previa, resultó en una supervivencia sin enfermedad significativamente más prolongada que el placebo en el ensayo ADAURA. Presentamos los resultados del análisis final planificado de la supervivencia global.
MÉTODOS
En este ensayo de fase 3, doble ciego, asignamos al azar a los pacientes elegibles en una proporción de 1:1 para recibir osimertinib (80 mg una vez al día) o placebo hasta que se observara la recurrencia de la enfermedad, se completara el régimen del ensayo (3 años) o se cumpliera un criterio de discontinuación. El punto final primario fue la supervivencia sin enfermedad evaluada por el investigador en los pacientes con enfermedad en etapa II a IIIA. Los puntos finales secundarios incluyeron la supervivencia sin enfermedad en pacientes con enfermedad en etapa IB a IIIA, supervivencia global y seguridad.
RESULTADOS
De los 682 pacientes que se sometieron a aleatorización, 339 recibieron osimertinib y 343 recibieron placebo. Entre los pacientes con enfermedad en etapa II a IIIA, la supervivencia global a los 5 años fue del 85% en el grupo de osimertinib y del 73% en el grupo de placebo (cociente de riesgos global de muerte, 0,49; intervalo de confianza [IC] del 95,03%, 0,33 a 0,73; P<0,001). En la población general (pacientes con enfermedad en etapa IB a IIIA), la supervivencia global a los 5 años fue del 88% en el grupo de osimertinib y del 78% en el grupo de placebo (cociente de riesgos global de muerte, 0,49; IC del 95,03%, 0,34 a 0,70; P<0,001). Se informó un nuevo evento adverso grave, neumonía relacionada con la enfermedad por coronavirus 2019, después de la fecha de corte de los datos previamente publicados (el investigador no consideró que el evento estuviera relacionado con el régimen del ensayo y el paciente se recuperó por completo). El osimertinib adyuvante tuvo un perfil de seguridad consistente con el análisis primario.
CONCLUSIONES
El osimertinib adyuvante proporcionó un beneficio significativo en la supervivencia global entre los pacientes con CPCNP en etapa IB a IIIA, con mutación del EGFR y resección quirúrgica completa.
