El anticuerpo monoclonal anti-receptor alfa de GM-CSF mavrilimumab conllevó un menor riesgo de brote y una mayor remisión sostenida en comparación con placebo en pacientes con arteritis de células gigantes.
Un estudio de fase 2, aleatorizado y controlado con placebo investigó mavrilimumab en pacientes con arteritis de células gigantes (ACG) de nueva aparición (N / O) o recidivante refractaria (R / R) [1]. Todos los pacientes debían estar en remisión inducida por corticosteroides al iniciar el ensayo, es decir: sin síntomas clínicos, proteína C reactiva (PCR) <1 mg / dl y velocidad de sedimentación globular (VSG) <20 mm / h. La prednisona se redujo gradualmente de acuerdo con un protocolo predeterminado durante las 26 semanas de duración del estudio. En el período de tratamiento doble ciego, los pacientes fueron tratados con mavrilimumab 150 mg (n = 42) o placebo (n = 28) por vía subcutánea cada 2 semanas. El tiempo hasta la incidencia del primer brote de ACG en la semana 26 se definió como el criterio de valoración principal. Un brote se caracterizó por tener una VSG ≥ 30 mm / hy / o una elevación de la PCR ≥ 1 mg / dl más una o más manifestaciones nuevas de ACG craneal o extracraneal, o una vasculitis nueva o que empeoraba detectada por imágenes. El criterio de valoración secundario clave se definió como el porcentaje de remisión sostenida en la semana 26.
Las características iniciales de los pacientes incluían una edad media de 69,7 y el 71% de los pacientes eran mujeres. La población de estudio consistió en 35 pacientes N / O y 35 pacientes R / R. “Las manifestaciones clínicas fueron predominantemente craneales”, dijo la Dra. Maria Cinta Cid (Hospital Clínic de Barcelona, España). Además, indicó que casi tres cuartas partes de la confirmación del diagnóstico por ecografía en la población de estudio podría reflejar un cambio en el estándar de atención.
En la semana 26, se observaron brotes de ACG en el 19% de los pacientes con mavrilimumab en comparación con el 46,4% del grupo de placebo. La mediana del tiempo hasta el brote en la semana 26 fue de 25,1 semanas en el grupo de placebo. El tiempo transcurrido hasta el brote en el grupo de mavrilimumab no fue estimable ya que los eventos fueron demasiado escasos, pero al comparar mavrilimumab con placebo, hubo un riesgo significativamente menor con el tratamiento con mavrilimumab (HR 0,38). Esto corresponde a una reducción del 62% en el riesgo de brote para los receptores de mavrilimumab (P = 0,0263). Además, se observaron tasas significativamente más altas de remisión sostenida para los receptores de mavrilimumab (83,2%) en comparación con los que recibieron placebo (49,9%; P = 0,0038).
En general, mavrilimumab fue bien tolerado y los eventos adversos fueron en su mayoría de leves a moderados con una distribución comparable entre los grupos. Es importante destacar que no ocurrió ningún caso de muerte o pérdida de la visión. De los 5 eventos adversos graves, 2 se produjeron en el grupo de mavrilimumab y 3 en el grupo de placebo, ninguno se consideró relacionado con el fármaco. "Estos resultados son alentadores para el posible desarrollo adicional de mavrilimumab en la ACG", concluyó el Dr. Cid.
- Cid MC y col. El mavrilimumab (anticuerpo monoclonal anti receptor α de GM-CSF) reduce el tiempo de exacerbación y aumenta la remisión sostenida en un ensayo de fase 2 de pacientes con arteritis de células gigantes. L06, Reunión anual virtual ACR Convergence 2020, 5-9 de noviembre de 2020.
